실리콘 제조업체 ISO 13485: 인증서 확인
의료용 실리콘 구매 시 인증 명의자, 대상 사업장·활동, 해당 범위와 프로젝트의 관계를 확인하세요.
신원과 유효 상태 확인
인증서 전체와 부속 범위를 받고 법인, 사업장, 번호, 발급기관, 유효 정보를 대조하세요. 공개 검색이 불명확하면 발급기관에 확인합니다. 검색 결과가 없다는 이유만으로 위조라고 판단할 수 없습니다.
범위와 실제 작업 연결
성형, 후경화, 세척, 포장, 외주, 설계 책임을 논의하세요. 모든 인증서가 각 부품군이나 기기 등급을 나열해야 한다고 가정하지 마세요. 인증 범위와 품질 협약의 프로젝트 적용을 확인합니다.
프로젝트 관리 항목 검토
도면·소재 버전 관리, 변경 통지, 추적성, 검사, 부적합 처리, 필요한 공정 밸리데이션을 합의하세요. 클린룸 등급과 생체적합성은 ISO 13485 로고만으로 입증되지 않습니다.
견적 요청 전 준비
도면 버전, 용도, 희망 소재, 중요 치수, 연간 수량, 판매 시장, 필요한 증빙을 제출하세요. 제작 가능성, 시험, 가격, 일정은 프로젝트별 서면 검토가 필요합니다.
구매 관련 질문
ISO 13485 인증서가 제품 승인을 뜻하나요?
아닙니다. 지정 범위의 품질경영시스템에 대한 인증입니다. 제품 허가, FDA QMSR 의무, EU 적합성 요구는 별도로 평가해야 합니다.