실리콘 성형업체의 ISO 13485 — 바이어용 해설
벽에 걸린 ISO 13485 인증서는 출발점이지 보장이 아닙니다. 이 규격은 의료기기 전반에 걸쳐 범용적입니다. 중요한 것은 **스코프 선언**으로, QMS가 실제로 다루는 기기 카테고리와 공정을 명시합니다. "클래스 I 기기의 플라스틱 사출 성형"을 다루는 공급업체는 "클래스 II 이식형 부품의 실리콘 성형"을 다루는 공급업체와 다릅니다. 본 페이지는 인증서를 읽는 방법과 읽을 수 없을 때 무엇을 물어야 하는지 설명합니다.
ISO 13485가 인증하는 것
ISO 13485는 독립적인 QMS 규격으로, ISO 9001에서 파생되었지만 다음 영역에서 훨씬 더 엄격한 요구 사항을 가집니다:
문서 관리. 모든 도면 개정, 공정 변경, 컴파운드 교체는 직원 이동을 견딜 수 있는 종이 추적을 가집니다. 감사관은 무작위로 5건의 변경 관리 기록을 추출하여 설계, 생산, 검사, 출하를 거쳐 추적합니다.
위험 관리. 규격은 공급업체가 출하하는 제품에 ISO 14971 위험 관리를 적용할 것을 요구합니다. 클래스 II 디바이스를 생산하는 실리콘 성형업체는 범용 위험 등록이 아닌 제품 패밀리별 위험 관리 파일을 유지해야 합니다.
설계 개발. 공급업체가 설계 작업(DFM 피드백, 금형 설계)을 수행하는 경우, QMS는 설계 관리(설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 설계 검증, 설계 밸리데이션, 설계 이전)를 다루어야 합니다.
공정 밸리데이션. 후속 검사로 출력을 완전히 검증할 수 없는 모든 공정은 밸리데이션되어야 합니다. 실리콘 성형의 경우, 이는 각 신규 금형의 초기 공정 밸리데이션(IQ / OQ / PQ, PPAP 스타일)을 의미하며, 이후 통계적 공정 관리가 이어집니다.
시정·예방 조치(CAPA). 고객 클레임, 내부 부적합, 감사 발견은 재발 방지를 위해 CAPA 시스템에 흘러들어야 합니다. 감사관은 3~5건의 종료된 CAPA를 샘플링하여 조치가 실제로 실행되었는지 확인합니다.
스코프 선언에 명시되어야 할 내용
유용한 스코프 선언은 다음과 같습니다:
"클래스 I 및 클래스 II 의료기기용 액상 실리콘 고무(LSR) 및 고점도 고무(HCR) 성형 부품의 설계 및 제조. 호흡 인터페이스, 수액 시스템 서브컴포넌트, 씰링 개스킷, 카테터 벌룬 포함. 대상 생산: LSR 사출 성형, HCR 트랜스퍼 성형, 인라인 디플래싱, 포스트 큐어, ISO 클래스 8 클린룸에서의 최종 포장."
세 가지를 명시한 점에 주목하세요:
공정(LSR 사출, HCR 트랜스퍼, 디플래싱, 포스트 큐어, 클린 포장). "성형 부품의 제조"라고만 쓴 스코프는 너무 모호합니다 — 감사가 귀하의 부품을 만드는 공정을 실제로 다루었는지 판단할 수 없습니다.
디바이스 클래스(클래스 I, 클래스 II). 귀하의 부품가 클래스 II인 경우, 스코프는 명시적으로 클래스 II를 포함해야 합니다.
제품 타입(호흡 인터페이스, 수액 컴포넌트, 개스킷, 벌룬). 이는 인증 기관이 감사에서 샘플링한 기기 패밀리입니다. "의료 기기"라고만 쓴 스코프는 귀하가 구매하는 특정 부품 패밀리로 감사되지 않았습니다.
스코프 선언을 받지 못하면, 인증 기관(TÜV SÜD, BSI, DNV, DEKRA)을 묻고 인증서 번호를 직접 조회하세요. 대부분의 공인 기관은 검색 가능한 등록부를 운영합니다.
FDA / EU MDR 감사관이 보는 것
| 감사관 행동 | 그것이 보여주는 것 | 누락 시 적신호 |
|---|---|---|
| 귀하 부품의 로트 번호 인출 | 추적성은 원료 컴파운드 로트로 돌아가야 함 | 공급업체가 24시간 내에 컴파운드 로트를 명시하지 못함 |
| DMR(Device Master Record) 요청 | 설계 출력이 문서화되어 관리됨 | DFM 메모가 비공식, 개정 관리 없음 |
| 공정 밸리데이션 기록 인출 | 중요 공정이 통계적으로 관리됨 | 이 부품의 PPAP 또는 IQ / OQ / PQ 없음 |
| 최근 CAPA 요청 | 폐쇄 루프 개선, 클레임 기록만이 아님 | CAPA가 90일 이상 방치, 조치 없음 |
| 변경 관리 로그 요청 | 재료, 금형, 공정 변경이 검토됨 | 컴파운드 변경이 고객 통보 없이 이루어짐 |
| 교정 기록 요청 | 측정 장비가 추적 가능 | 중요 게이지의 최근 교정이 12개월 이상 전 |
| 클린룸 모니터링 데이터 요청 | ISO 14644-1 클래스가 선언만이 아니라 유지됨 | 생산 주 파티클 카운트 로그 없음 |
공급 계약 체결 전 인증서 검증 방법
도면을 커밋하기 전에 4가지를 하세요:
1. 요약이 아닌 완전한 인증서를 요청하세요. 한 페이지 요약은 스코프 선언, 발급일, 유효기간, 인증 기관, 인증서 번호를 보여주지 않습니다. 완전한 인증서는 검증 가능한 PDF입니다.
2. 인증 기관 웹사이트에서 인증서 번호를 조회하세요. TÜV SÜD, BSI, DNV, DEKRA 모두 공개 등록부를 운영합니다. 인증서 번호가 해소되지 않으면, 그 인증서는 위조이거나 만료된 것입니다.
3. 가장 최근의 감사 보고서(또는 최소한 이그제큐티브 서머리)를 요청하세요. ISO 13485 감사는 매년 실시됩니다. 주요 부적합(인증서를 정지시킬 만한 것)은 인증서가 재발급되기 전에 종료되어야 합니다. 경미한 부적합은 추적됩니다; 어떤 것이 열려 있는지 물어보세요.
4. 계약 체결 전에 시설을 방문하세요. 귀하 자신의 QA 팀이 하는 1일 감사가 리콜보다 저렴합니다. 클린룸 모니터링 로그, 교정 기록, 변경 관리 로그, CAPA 백로그를 자신의 눈으로 확인하세요.
이 네 가지 중 하나라도 거부하는 공급업체는, 그 인증서는 인쇄된 종이만큼의 가치도 없습니다.
FAQ — 실리콘 성형업체의 ISO 13485
ISO 13485와 ISO 9001은 같은가요?
아닙니다. ISO 13485는 ISO 9001에서 파생되었지만 독립적인 규격이며, 문서 관리, 설계 관리, 공정 밸리데이션, 위험 관리, CAPA에 대한 요구 사항이 훨씬 더 엄격합니다. ISO 9001은 범용, ISO 13485는 의료기기 전용입니다.
클래스 I 디바이스의 공급업체도 ISO 13485가 필요한가요?
EU MDR 시장에서는 필요합니다 — 클래스 I 디바이스도 제조업체의 ISO 13485 인증을 요구합니다. 미국 FDA 시장에서는 클래스 I에 엄격히 필요하지는 않지만, 대부분의 대형 OEM은 계약상 요구합니다.
ISO 13485 인증서는 얼마나 유효한가요?
인증 주기는 3년, 2년차와 3년차에 연간 서베일런스 감사가 있습니다. 지난 12개월간 서베일런스 감사가 없는 인증서는 사실상 만료된 것입니다.
ISO 13485는 원료 공급업체를 다루나요?
간접적으로 다룹니다. 성형업체는 자체 QMS 하에서 원료 컴파운드의 자격 인증과 재자격 인증을 해야 하며, 위험 기반으로 중요한 원료 공급업체를 감사해야 합니다. 원료 공급업체 자체는 ISO 13485가 필요 없지만, 그들의 품질 시스템은 성형업체의 공급업체 자격 요건을 충족해야 합니다.