ISO 13485 لمصنّعي السيليكون: التحقق من الشهادة
في شراء السيليكون الطبي، تحقق من حامل الشهادة والموقع والأنشطة المشمولة وكيف يتوافق العمل المطلوب مع النطاق.
تحقق من الهوية والسريان
اطلب الشهادة كاملة وملاحق النطاق. طابق الكيان والموقع والرقم وجهة الإصدار والسريان. إذا لم تتضح النتيجة في السجل، استفسر من جهة الإصدار؛ غياب نتيجة البحث وحده لا يثبت التزوير.
اربط النطاق بالعمل الفعلي
ناقش القولبة والمعالجة اللاحقة والتنظيف والتعبئة والتعهيد ومسؤولية التصميم. لا تفترض أن كل شهادة يجب أن تسرد كل فئة قطع أو أجهزة. حدد ما يغطيه النطاق واتفاق الجودة وما يقع خارجهما.
راجع ضوابط المشروع
اتفق على ضبط إصدارات الرسم والمادة وإشعار التغييرات والتتبع والفحص ومعالجة عدم المطابقة والتحقق من العمليات عند انطباقه. تصنيف الغرفة النظيفة والتوافق الحيوي يحتاجان أدلة مستقلة.
قبل طلب عرض سعر
أرسل إصدار الرسم والاستخدام والمادة المفضلة والأبعاد الحرجة والكمية السنوية وسوق البيع والوثائق المطلوبة. يلزم تقييم مكتوب للمشروع لتأكيد قابلية التنفيذ والاختبارات والسعر والمدة.
أسئلة المشتري
هل شهادة ISO 13485 موافقة على المنتج؟
لا؛ تتعلق بنظام إدارة الجودة ضمن نطاقها. يجب تقييم ترخيص المنتج وواجبات FDA QMSR ومتطلبات المطابقة الأوروبية بصورة مستقلة.