ISO 13485 لقولبي السيليكون — دليل قارئ للمشتري
شهادة ISO 13485 على الحائط هي نقطة بداية، وليست ضمانًا. المعيار عام عبر الأجهزة الطبية؛ المهم هو **بيان النطاق**، الذي يسمّي فئات الأجهزة والعمليات التي يغطيها QMS فعليًا. مورد يغطي "قولبة حقن البلاستيك لأجهزة الفئة I" ليس كمورد يغطي "قولبة السيليكون لمكونات الفئة II القابلة للزرع". تشرح هذه الصفحة كيفية قراءة الشهادة وما يجب أن تطلبه إذا لم تتمكن من قراءتها.
ما تصادقه ISO 13485
ISO 13485 هو معيار QMS مستقل، مشتق من ISO 9001 لكنه يشدد بشكل أكبر على:
التحكم في الوثائق. كل مراجعة رسم، تغيير عملية، استبدال مركّب له مسار ورقي يصمد أمام دوران الموظفين. يسحب المدقق خمس سجلات عشوائية لتغيير التحكم ويتتبعها عبر التصميم والإنتاج والفحص والإفراج.
إدارة المخاطر. يتطلب المعيار من المورد تطبيق إدارة مخاطر ISO 14971 على المنتجات التي يشحنها. يحتاج قولب السيليكون الذي ينتج أجهزة الفئة II إلى الحفاظ على ملف إدارة مخاطر لكل عائلة منتجات، وليس سجل مخاطر عام.
التصميم والتطوير. إذا كان المورد يقوم بعمل تصميم (ملاحظات DFM، تصميم القالب)، يجب أن يغطي QMS ضوابط التصميم — مدخلات التصميم، مخرجات التصميم، مراجعات التصميم، التحقق من التصميم، المصادقة على التصميم، نقل التصميم.
التحقق من العمليات. كل عملية لا يمكن التحقق الكامل من مخرجاتها من خلال فحص لاحق يجب التحقق منها. بالنسبة لقولبة السيليكون، هذا يعني تحقق العملية الأولي (IQ / OQ / PQ، بأسلوب PPAP) لكل قالب جديد، ثم التحكم الإحصائي المستمر في العملية.
الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA). يجب أن تتدفق شكاوى العملاء وعدم المطابقة الداخلية ونتائج التدقيق إلى نظام CAPA لمنع التكرار. يأخذ المدقق عينة من 3 إلى 5 إجراءات CAPA مغلقة ويتحقق من أن الإجراءات حدثت فعلاً.
ما يجب أن يقوله بيان النطاق
بيان نطاق مفيد يقرأ هكذا:
"تصنيع وتصميم مكونات مطّاطية مصبوبة من مطّاط السيليكون السائل (LSR) ومطّاط التماسك العالي (HCR) للأجهزة الطبية من الفئة I والفئة II، بما في ذلك واجهات الجهاز التنفسي، والمكونات الفرعية لأنظمة التسريب، وحشوات الإحكام، وبالونات القسطرة. الإنتاج المشمول: قولبة حقن LSR، قولبة نقل HCR، إزالة الزوائد على الخط، المعالجة اللاحقة، والتعبئة النهائية في غرفة نظيفة ISO فئة 8."
لاحظ أنه يسمّي ثلاثة أشياء:
العمليات (حقن LSR، نقل HCR، إزالة الزوائد، المعالجة اللاحقة، التعبئة النظيفة). نطاق يقول فقط "تصنيع المكونات المصبوبة" غامض جدًا — لا يمكنك معرفة ما إذا كان التدقيق قد غطى فعليًا العملية التي تصنع جزئك.
فئات الأجهزة (الفئة I، الفئة II). إذا كان جزئك من الفئة II، يجب أن يشمل النطاق الفئة II صراحة.
أنواع المنتجات (واجهات تنفسية، مكونات تسريب، حشوات، بالونات). هذه هي عائلات الأجهزة التي أخذت منها هيئة التصديق عينات أثناء التدقيق. مورد نطاقه يقول فقط "أجهزة طبية" دون تسمية فئات الأجهزة لم يتم تدقيقه على عائلة الأجزاء المحددة التي تشتريها.
إذا لم تحصل على بيان النطاق، اسأل عن هيئة التصديق (TÜV SÜD أو BSI أو DNV أو DEKRA) وابحث عن رقم الشهادة مباشرة. معظم الهيئات المعتمدة تحتفظ بسجلات قابلة للبحث.
ما يبحث عنه مدقق FDA / EU MDR
| إجراء المدقق | ما يكشفه | علامة خطر إذا غاب |
|---|---|---|
| يسحب رقم دفعة جزئك | يجب أن يعود التتبع إلى دفعة المركّب الخام | لا يستطيع المورد تسمية دفعة المركّب خلال 24 ساعة |
| يطلب DMR (سجل الجهاز الرئيسي) | مخرجات التصميم موثقة ومتحكم بها | مذكرة DFM غير رسمية، بدون تحكم في المراجعات |
| يسحب سجل تحقق العملية | العمليات الحرجة محكومة إحصائيًا | لا PPAP أو IQ / OQ / PQ في الملف لهذا الجزء |
| يطلب آخر CAPA | تحسين بحلقة مغلقة، ليس مجرد تسجيل شكاوى | CAPA مفتوحة >90 يومًا بدون إجراء |
| يطلب سجل التحكم في التغيير | تغييرات المواد والقالب والعمليات مراجعة | تغيير المركّب بدون إخطار العميل |
| يسحب سجلات المعايرة | معدات القياس قابلة للتتبع | آخر معايرة >12 شهرًا لمقياس حرج |
| يطلب بيانات مراقبة الغرفة النظيفة | فئة ISO 14644-1 محفوظة، وليست معلنة فقط | لا توجد سجلات عدد الجسيمات لأسبوع الإنتاج |
كيف تتحقق من الشهادة قبل توقيع اتفاقية توريد
قبل الالتزام بالرسم، افعل أربعة أشياء:
1. اطلب الشهادة الكاملة، وليس ملخصًا. الملخص بصفحة واحدة لا يُظهر بيان النطاق وتاريخ الإصدار وتاريخ الانتهاء وهيئة التصديق ورقم الشهادة. الشهادة الكاملة هي ملف PDF يمكنك التحقق منه.
2. ابحث عن رقم الشهادة على موقع هيئة التصديق. تحتفظ TÜV SÜD و BSI و DNV و DEKRA بسجلات عامة. إذا لم يُحل رقم الشهادة، فالشهادة مزيفة أو منتهية.
3. اطلب تقرير التدقيق الأخير (أو على الأقل الملخص التنفيذي). يحدث تدقيق ISO 13485 سنويًا. يجب إغلاق عدم المطابقة الرئيسية (التي ستوقف الشهادة) قبل إعادة إصدار الشهادة. عدم المطابقة الطفيفة تُتابع؛ اسأل ما هو مفتوح.
4. قم بزيارة المنشأة قبل التوقيع. تدقيق يوم واحد يقوم به فريق ضمان الجودة الخاص بك أرخص من استدعاء. افحص بسجلات مراقبة الغرفة النظيفة وسجلات المعايرة وسجل التحكم في التغيير و backlog CAPA بعينيك.
المورد الذي يرفض أيًا من هذه الأربعة، شهادته لا تساوي الورق المطبوع عليها.
الأسئلة الشائعة — ISO 13485 لقولبي السيليكون
هل ISO 13485 هي نفسها ISO 9001؟
لا. ISO 13485 مشتقة من ISO 9001 لكنها معيار مستقل، بمتطلبات أشد بكثير على التحكم في الوثائق وضوابط التصميم والتحقق من العمليات وإدارة المخاطر وCAPA. ISO 9001 عامة؛ ISO 13485 خاصة بالأجهزة الطبية.
هل يحتاج مورد جهاز الفئة I أيضًا إلى ISO 13485؟
لسوق EU MDR، نعم — حتى أجهزة الفئة I تتطلب أن يكون لدى المصنّع شهادة ISO 13485. لسوق FDA الأمريكية، ليس مطلوبًا تمامًا للفئة I، لكن معظم OEMs الكبار يطلبونها تعاقديًا.
ما مدة صلاحية شهادة ISO 13485؟
دورة الشهادة 3 سنوات، مع تدقيقات مراقبة سنوية في السنتين الثانية والثالثة. شهادة بدون تدقيق مراقبة في الـ 12 شهرًا الماضية انتهت فعليًا.
هل تغطي ISO 13485 موردي المواد الخام؟
بشكل غير مباشر. يجب على القولب تأهيل وإعادة تأهيل المركّب الخام تحت QMS الخاص به، وتدقيق موردي المواد الخام الحرجين على أساس المخاطر. موردو المواد الخام أنفسهم لا يحتاجون إلى ISO 13485، لكن يجب أن يستوفي نظام الجودة لديهم متطلبات تأهيل الموردين لدى القولب.