의료 등급 실리콘: 바이어용 해설
"의료 등급 실리콘"은 하나의 규격이 아닙니다. USP Class VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 211, ISO 13485는 각각 다른 질문에 답합니다 — 생물학적 안전성, 생체적합성 시험, 제조 품질과 QMS 인증. 한 부품은 하나는 통과하고 다른 것은 실패할 수 있습니다. 본 페이지는 규격을 나란히 정리해, 적합 인증서를 자신 있게 읽을 수 있도록 합니다.
네 가지 규격, 한눈에
USP Class VI는 미국 약전의 플라스틱 생물학적 반응성 시험. 토끼 조직(피내, 전신, 근육)에 대한 추출물의 반응으로 플라스틱을 6등급으로 분류. "Class VI"가 가장 엄격하며, 미국 밖의 의료 기기 사양에서도 광범위하게 참조됩니다.
ISO 10993은 생체적합성 평가의 국제 규격. 일련의 하위 시험(10993-5 세포독성, 10993-10 감작성·자극, 10993-4 혈액 상호작용, 10993-11 전신독성)으로 나뉩니다. FDA 510(k) 제출에는 보통 접촉 기간과 조직 유형에 맞춘 ISO 10993 패널 시험이 필요합니다.
FDA 21 CFR 211은 FDA의 최종 의약품 cGMP 규정. 의료 기기·부품의 계약 제조사를 FDA 조사관이 감사할 때 적용되며, 제조 현장, QC 스테이션, 문서 보관, 변경 관리 절차를 규정합니다.
ISO 13485는 의료 기기 제조사용 QMS 국제 규격. 대형 의료 OEM(메드트로닉, 스트라이커, 벡톤디킨슨)은 공급처에 ISO 13485 인증을 요구합니다. 인증서에는 대상 기기 카테고리를 명시한 "스코프 선언"이 필요하며, "ISO 13485"라고만 적힌 범용 인증서는 불충분합니다.
어떤 규격이 적용되는지
표면 접촉, 정상 피부만(예: 외부 모니터링 커프, 웨어러블 센서 스트랩): USP Class VI로 충분. ISO 10993-10 감작성·자극 시험이 최소.
표면 접촉, 점막(예: 호흡 마스크 쿠션, 영유아 노리개): USP Class VI에 ISO 10993-5(세포독성)와 10993-10(감작성·자극). 다수 미국 OEM은 추가로 10993-18(화학 특성) 요구.
외부连通 기기, 조직/골/상아질(예: 카테터, 장기 이식 코팅): 전체 ISO 10993 패널, 10993-4(순환 혈액 접촉 시 혈액 상호작용), 10993-6(이식 영향), 10993-11(전신독성), 10993-12(시료 조제) 포함. 510(k) 제출에는 보통 이 모두가 포함.
이식(30일 초과 접촉)(예: 장기 이식형 센서 하우징): 풀 패널에 10993-6 이식 연구, 10993-13(유전독성), 10993-14(발암성). 실리콘 부품 중 이 레벨을 통과하는 것은 드물며, 백금 경화 LSR이 넓은 경도 범위에서 기본 후보입니다.
규격 매트릭스
| 시험 / 규격 | USP Class VI | ISO 10993 | FDA 21 CFR 211 | ISO 13485 |
|---|---|---|---|---|
| 시험 대상 | 추출물의 생물학적 반응성 | 접촉 유형별 생체적합성 | 제조 공정과 QMS | QMS 인증 스코프 |
| 범위 | 재료 | 재료 + 완제품 | 생산 시설 | 생산 시설 + QMS |
| 발급자 | 시험 랩(NAMSA, WuXi 등) | 시험 랩 | FDA 감사 | 공인 기관(TÜV SÜD, BSI) |
| 510(k) 필수? | 대부분 필요 | 예 | 예(미국 공급처) | 예(전 세계) |
| 갱신 주기 | 컴파운드 변경마다 | 컴파운드 변경마다 | 연간 감사 | 연간 감사(3년 주기) |
| 바이어 요청 자료 | 당해 컴파운드의 시험 보고서 | 시험 보고서 + 10993-1 근거 | 감사 보고서 / 483 회신 | 인증서 + 스코프 선언 |
| Silicraft 현황 | 보관(백금 경화 LSR) | 보관(MG-002 풀 패널) | 쑤저우 공장, 클래스 8 클린룸 | TÜV SÜD, 2024 |
생산 범위
의료 등급 실리콘 생산은 쑤저우 클래스 8 클린룸(ISO 14644-1)에서 진행합니다. LSR 사출 셀은 전용이며, 식품 등급이나 산업 등급 재료와는 절대 혼용하지 않습니다. 각 배치에는 원료 로트부터 완제품, 포장, 로트 마킹까지 완전한 추적 기록이 부착됩니다.
규제 패키지가 필요하면 명시적으로 요청해 주세요. ISO 13485 인증서(스코프 포함), 컴파운드 TDS, 관련 ISO 10993 시험 보고서(구매하시는 특정 컴파운드용, 범용 데이터 시트 아님), 백금 경화 공정에 관한 서면 성명을 제공합니다. 의료 기기 견적에서 NDA 체결은 표준 절차입니다.
FAQ — 의료 등급 실리콘
USP Class VI가 Class II 의료 기기에 충분한가요?
대부분 부족합니다. USP Class VI는 재료 자체의 생물학적 반응성을 시험하는 것이지, 제조 공정을 인증하는 것은 아닙니다. Class II 510(k) 제출은 보통 완제품의 ISO 10993 시험과 QMS 증빙(ISO 13485 또는 FDA 21 CFR 820)도 필요로 합니다.
ISO 10993 시험은 얼마나 걸리나요?
일반적인 10993 패널(세포독성 + 감작성 + 자극 + 전신독성)은 인증 랩에서 12~16주. 10993-6 이식 시험이나 10993-13 유전독성을 추가하면 12주 추가. 등록 일정에 이를 반영하세요.
같은 실리콘 컴파운드를 여러 기기에 사용할 수 있나요?
접촉 유형이 같다면 가능합니다. 정상 피부 표면 접촉에 대해 ISO 10993을 통과한 백금 경화 LSR 컴파운드는 동일 접촉 유형의 여러 기기에 재시험 없이 사용할 수 있습니다. 접촉 유형이 다르면(예: 점막과 이식) 별도 시험이 필요합니다.
의료 등급 실리콘은 포스트 큐어가 필요한가요?
백금 경화 LSR은 필요 없습니다 — 애초에 휘발분이 없습니다. 과산화물 경화 HTV는 의료 용도에서도 필요하며, 공급처의 공정 문서에 포스트 큐어 공정이 명시되어야 합니다.