医疗级硅胶：零部件采购应核验的证据
“医疗级”标签不是器械或植入物批准。须根据预期用途及生物风险，评估具体材料与最终器械。
从接触和加工条件开始
定义直接或间接人体接触、组织类型、暴露时长、灭菌、清洗和重复使用。FDA 将生物相容性描述为基于风险的评估，而不是按材料名称选定一套固定试验。
区分质量体系与生物学证据
ISO 10993 评估涉及生物安全；USP Class VI 材料报告不能单独证明最终器械安全。ISO 13485 涉及质量管理。FDA 21 CFR Part 820 QMSR 涉及适用器械制造要求；Part 211 面向成品药品，并非通用硅胶器械认证。
核实报告究竟覆盖什么
检查样品身份、胶料和添加剂、制造及灭菌条件、方法、结论与最终器械的相关性。工艺或用途变化可能需要进一步评估。沿用其他器械的证据须有书面论证。
询价前准备
提交图纸版本、用途、材料偏好、关键尺寸、年需求量、销售市场及所需证明文件。可行性、检测、价格和周期须经项目书面评估。
采购常见问题
胶料通过测试就证明器械生物相容吗？
不自动成立。加工、残留物、装配、灭菌和接触条件都可能改变评估结果；负责该器械的制造商须论证最终器械评估。