医療グレードシリコーン：バイヤー向け読み解きガイド
「医療グレードシリコーン」は単一の規格ではありません。USP Class VI、ISO 10993、FDA 21 CFR 211、ISO 13485 はそれぞれ別の問いに答えます——生物学的安全性、生物適合性、製造品質と QMS 認証。ある部品は片方に合格し他方に不合格になり得ます。本ページでは規格を並べ、適合証明書を自信を持って読めるようにします。
4 つの規格を一望
USP Class VI は米国薬局方のプラスチック生物反応性試験。ウサギ組織（皮内、全身、筋肉）への抽出物の反応でプラスチックを 6 段階に格付けします。「Class VI」が最も厳格で、米国以外でも医療機器の仕様で広く参照されます。
ISO 10993 は生物適合性評価の国際規格。一連のサブ試験に分かれます（10993-5 細胞毒性、10993-10 感作性・刺激性、10993-4 血液相互作用、10993-11 全身毒性）。FDA 510(k) 申請では通常、接触期間と組織タイプに応じた ISO 10993 パネル試験が必要です。
FDA 21 CFR 211 は FDA の最終医薬品 cGMP 規則。医療機器・部品の契約製造元を FDA 調査官が監査する際に適用され、製造現場の現場、QC ステーション、文書保管、変更管理の手順を規定します。
ISO 13485 は医療機器メーカー向け QMS の国際規格。大手医療 OEM（メドトロニック、ストライカー、ベクトン・ディッキンソン）はサプライヤーへ ISO 13485 認証を要求します。証明書には対象機器カテゴリーを明記する「スコープ宣言」が必要で、「ISO 13485」としか書かれていない汎用証明書は不十分です。
どの規格が該当するか
表面接触、健常皮膚のみ（例：外部モニタリングカフ、ウェアラブルセンサーストラップ）：USP Class VI で十分。ISO 10993-10 感作性・刺激性試験がミニマム。
表面接触、粘膜（例：呼吸マスククッション、乳児用おしゃぶり）：USP Class VI に加え ISO 10993-5（細胞毒性）と 10993-10（感作性・刺激性）。多くの米国 OEM はさらに 10993-18（化学特性）を追加。
外部連通機器、組織/骨/象牙質（例：カテーテル、長期インプラント被覆）：完全な ISO 10993 パネル、10993-4（循環血液と接触する場合の血液相互作用）、10993-6（インプラント影響）、10993-11（全身毒性）、10993-12（試料調製）を含む。510(k) 申請には通常これら全てが含まれます。
インプラント（30 日超の接触）（例：長期植え込み型センサー筐体）：フルパネルに加え 10993-6 インプラント試験、10993-13（遺伝毒性）、10993-14（発がん性）。シリコン部品でこのレベルをクリアできるものは稀。プラチナ硬化 LSR が広い硬度帯域でデフォルト候補です。
規格マトリクス
| 試験 / 規格 | USP Class VI | ISO 10993 | FDA 21 CFR 211 | ISO 13485 |
|---|---|---|---|---|
| 試験対象 | 抽出物の生物反応性 | 接触タイプ毎の生物適合性 | 製造工程と QMS | QMS 認証スコープ |
| 範囲 | 材料 | 材料 + 完成機器 | 製造施設 | 製造施設 + QMS |
| 発行者 | 試験ラボ（NAMSA、WuXi 等） | 試験ラボ | FDA 監査 | ノーティファイドボディ（TÜV SÜD、BSI） |
| 510(k) で必要？ | 多くが該当 | はい | はい（米国サプライヤー） | はい（全世界） |
| 更新サイクル | コンパウンド変更毎 | コンパウンド変更毎 | 年次監査 | 年次監査（3 年周期） |
| バイヤーが求めるもの | 当コンパウンドの試験報告書 | 試験報告書 + ISO 10993-1 根拠 | 監査報告書 / 483 回答 | 証明書 + スコープ宣言 |
| Silicraft 状況 | 保有（プラチナ硬化 LSR） | 保有（MG-002 フルパネル） | 蘇州工場、クラス 8 クリーンルーム | TÜV SÜD、2024 |
製造範囲
医療グレードシリコーンの生産は蘇州のクラス 8 クリーンルーム（ISO 14644-1）で行います。LSR 射出セルは専用で、食品グレードや工業グレード材料とは一切混在させません。各バッチには原料ロットから完成、梱包、ロットマーキングまで完全なトレーサビリティ記録が付きます。
レギュラトリーパッケージが必要な場合は、明示的にお申し付けください。ISO 13485 証明書（スコープ付き）、コンパウンド TDS、関連する ISO 10993 試験報告書（ご購入の特定コンパウンドに関するもの、汎用データシートではありません）、プラチナ硬化工程に関する書面声明を提供します。医療機器の見積もりでは NDA をルーチンで締結します。
FAQ — 医療グレードシリコーン
Class II 医療機器に USP Class VI で十分ですか？
通常は不十分です。USP Class VI は材料の生物反応性を試験するもので、製造工程を保証するものではありません。Class II 510(k) 申請は通常、完成機器の ISO 10993 試験と QMS 証明（ISO 13485 または FDA 21 CFR 820）も必要です。
ISO 10993 試験はどのくらいかかりますか？
標準的な 10993 パネル（細胞毒性 + 感作性 + 刺激性 + 全身毒性）は認定ラボで 12〜16 週間。10993-6 インプラント試験や 10993-13 遺伝毒性を追加するとさらに 12 週間。登録スケジュールはこの点を考慮してください。
同じシリコーンコンパウンドを複数の機器に使えますか？
接触タイプが同じであれば可能です。健常皮膚表面接触の ISO 10993 をクリアしたプラチナ硬化 LSR は、同一接触タイプの複数機器に再テストなしで使えます。接触タイプが異なる場合（例：粘膜とインプラント）は別途試験が必要です。
医療グレードシリコーンは二次加硫が必要ですか？
プラチナ硬化 LSR は不要です——そもそも揮発成分が発生しません。過酸化物硬化 HTV は医療用途でも必要で、サプライヤーの工程文書に二次加硫工程が記載されているはずです。