FDA 21 CFR 177.2600 — 바이어용 해설
FDA 21 CFR 177.2600은 미국에서 "식품과 반복 접촉하는" 고무 제품에 대한 규정입니다. 미국 식품 산업에 출하되는 모든 실리콘 가스켓, 베이킹 몰드,婴儿 노리개, 튜브는 이를 충족해야 합니다. 원문은 난해하고 핵심 요건은 상호 참조되는 여러 CFR 섹션에 흩어져 있습니다. 본 페이지는 구매·QA 담당자의 언어로 다시 씁니다.
적용 범위 — 대상과 비대상
대상. 수성·지성 식품과 반복 사용을 목적으로 하는 고무 제품. 실리콘 베이킹 몰드, 커피 머신 실링 가스켓, 哺乳병 니플, 제빙 트레이, 식품 용기 뚜껑, 음료 디스펜서 튜브, 식품 가공용 연동 펌프 튜브를 포함합니다. 규정은 원료 폴리머가 아닌 완제품에 적용되므로, 경화 시스템, 포스트 큐어, 표면 마무리 모두 포함됩니다.
비대상. 일회용 식품 접촉 제품(175.300 또는 177의 다른 파트 대상). 체내 접촉 의료 기기(대신 USP Class VI 및 ISO 10993 적용). 식품에 닿지 않고 타액에만 닿는 장난감(16 CFR Part 1501 및 EN 71 적용).
상호 참조. 177.2600은 여러 한도를 다른 섹션에 명시적으로 위임합니다 — 175.300(추출 조건), 178.3700(촉매), 180.22 / 180.30(특정 추출 가능 물질). 177.2600만 읽으면 규정이 실제로 요구하는 것의 절반을 놓치게 됩니다.
두 가지 추출물 한도
수성 추출물. 완제품을 증류수로 7시간 환류 추출하고, 추가로 2시간 더. 추출액을 증발시키고, 식품 접촉면 1제곱인치당 총 비휘발성 잔류물이 20mg(1cm²당 약 3.1mg)을 초과해서는 안 됩니다.
지성 추출물. 지성 식품 접촉을 목적으로 하는 제품은 n-헥산 또는 에틸 아세테이트로 별도 추출을 수행합니다. 한도는 제품 형태와 시온도 조건에 따라 달라집니다. 반복 사용 지성 식품 제품의 경우, 특정 조건에서 1제곱인치당 175mg의 추출 잔류물 한도가 적용됩니다.
이 두 숫자가 컴플라이언스 인증서가 다루어야 할 항목입니다. 인증서가 "FDA 컴플라이언트"라고만 쓰고 추출 데이터를 제시하지 않으면, 그것은 177.2600 인증서가 아니라 마케팅 문구입니다.
백금 경화 vs 과산화물 경화
백금 경화(부가 중합). 2액 시스템: 비닐 관능성 폴리머 + SiH 가교제, ppm 수준의 백금 착체가 촉매. 부산물 없이 경화. 추출물이 과산화물 경화보다 낮음. 영유아·의료·식품과 장시간 접촉하는 용도의 사실상 표준.
과산화물 경화(라디칼 경화). 유기 과산화물(일반적으로 2,4-디클로로벤조일 퍼옥사이드 또는 디쿠밀 퍼옥사이드)이 열에 의해 분해되어 라디칼을 생성하고 폴리머를 가교. 부산물로 잔류 과산화물, 분해 산, 짧은 사슬 휘발성 물질이 남음. 비용은 낮지만 추출물은 높음. 일부 일회용 또는 단시간 접촉 용도에는 허용되지만, 식품 접촉에서는 일반적으로 휘발분을 제거하기 위해 포스트 큐어.
포스트 베이킹. 200 °C / 4시간 환기 오븐에서 포스트 큐어하면 과산화물 경화품의 추출물이 60–80 % 감소하며, 식품 접촉 부품의 표준입니다. 영유아용에 사용되는 과산화물 경화 실리콘에서 포스트 베이킹은 선택이 아닙니다.
백금 경화를 기본으로 하는 이유. 모든 식품 접촉 생산은 선전 식품 등급 셀에서 백금 경화 컴파운드 전용 LSR 사출기로 수행합니다. 고객이 요청할 때만(식품 접촉에서는 드물고, 산업용 가스켓에서는 흔함) 과산화물 경화 HTV를 가동합니다.
컴플라이언스 파일에 포함되어야 할 것
당사에서 실리콘 식품 접촉 부품을 구매하실 때, 컴플라이언스 패키지는 다음을 포함해야 합니다:
- 컴플라이언스 인증서, 21 CFR 177.2600의 섹션을 명시적으로 참조.
- TDS, 사용된 특정 컴파운드용(범용 데이터 시트가 아님).
- 제3자 추출 시험 보고서(SGS, Intertek, TÜV Rheinland), 수성 및 지성 조건에서 완제품의 실제 추출물을 제시.
- NDA, 도면이나 배합 세부사항을 공유하기 전 — 당사는 이를 일상적으로 체결합니다.
- 로트 추적성, 원료 배치에서 완제품까지, 제품의 규제 수명 동안 보관.
공급업체가 3, 4항을 제출하지 못한다면 상급으로 에스컬레이션하세요. 특히 3항은 FDA 검사관이 감사 시 요구하는 서류입니다.
FAQ — FDA 21 CFR 177.2600
177.2600은 哺乳병 니플을 포함하나요?
예. 니플, 노리개, 티저는 식품 접촉을 목적으로 할 경우 177.2600 대상입니다. 미국 영유아 제품은 16 CFR Part 1501(소형 부품) 및 소비자 제품 안전 기준도 동시에 적용됩니다.
LFGB §31이 FDA 177.2600보다 더 엄격한가요?
대부분의 파라미터에서 그렇습니다. LFGB §31(독일 식품 접촉 규정)은 더 높은 온도에서 시험하며 더 가혹한 추출 조건을 사용합니다. LFGB를 통과한 실리콘은 보통 FDA도 통과하지만, 반항상 참은 아닙니다.
포스트 베이킹 없이 FDA 컴플라이언스 가능한가요?
백금 경화라면 가능합니다. 백금 경화는 처음부터 휘발분을 생성하지 않습니다. 과산화물 경화품을 포스트 베이킹 없이 통과시키는 것은 일반적으로 추출물 한도를 위반합니다.
177.2600 인증서의 유효 기간은?
인증서는 사용된 배합과 공정에 대해 유효합니다. 배합이 바뀌면(컴파운드, 공급처, 경화 사이클의 차이) 새 인증서가 필요합니다. 당사는 매년 또는 TDS가 바뀔 때마다 인증서를 재발급합니다.