21 CFR 177.2600: 식품 접촉 실리콘 구매
반복 사용 식품 접촉 고무 제품은 21 CFR 177.2600에 따라 배합, 용도, 적용 추출물 요구사항을 확인해야 합니다. 가교 명칭만으로는 충분하지 않습니다.
적용 범위부터 확인
제품, 식품 종류, 접촉 온도·시간, 반복 사용 조건을 정하세요. 모든 공갈 젖꼭지, 치발기, 의료 부품에 이 규정이 적용된다고 가정하지 마세요. 제품 분류와 판매 시장이 추가 요구사항을 결정합니다.
전체 시험 조건 확인
규정은 허용 물질과 완제품 요구사항을 다룹니다. 물과 n-헥산 추출에는 각각 조건과 한계값, 연속 추출 기간이 있습니다. 시험소에 적용 조항과 필요한 모든 결과를 기록하도록 요청하세요. “FDA 적합” 문구로 대신할 수 없습니다.
미국과 유럽 증빙은 별개
LFGB, BfR 권고, EU 식품 접촉 체계를 각각 검토하세요. 한 시험 통과가 다른 시장 적합성을 자동 입증하지 않습니다. BfR는 권고 자체가 법적 강제 기준은 아니라고 설명합니다.
견적 요청 전 준비
도면 버전, 용도, 희망 소재, 중요 치수, 연간 수량, 판매 시장, 필요한 증빙을 제출하세요. 제작 가능성, 시험, 가격, 일정은 프로젝트별 서면 검토가 필요합니다.
구매 관련 질문
백금 가교이면 자동 적합한가요?
아닙니다. 소재 등급, 첨가제, 가공, 완제품 결과를 확인해야 합니다. 일부 과산화물 가교 등급도 지정된 가공·사용 조건에서 식품 접촉 요구사항을 충족할 수 있습니다.