21 CFR 177.2600: شراء سيليكون ملامس للغذاء
للمنتجات المطاطية الملامسة للغذاء والمستخدمة مرارا، تحقق من التركيبة والاستخدام ومتطلبات الاستخلاص في 21 CFR 177.2600. تسمية نظام المعالجة لا تكفي.
حدد نطاق التطبيق
حدد المنتج ونوع الغذاء وحرارة التلامس ومدته وظروف إعادة الاستخدام. لا تفترض خضوع كل لهاية أو عضاضة أو مكون طبي لهذه القاعدة؛ فالتصنيف والسوق يحددان المتطلبات الإضافية.
اقرأ شروط الاختبار كاملة
تتناول القاعدة المواد المسموح بها ومتطلبات المنتج النهائي. لاستخلاص الماء وn-هكسان شروط وحدود منفصلة تشمل فترات استخلاص متتابعة. اطلب من المختبر تحديد الفقرات المناسبة وتسجيل كل النتائج المطلوبة؛ عبارة “متوافق مع FDA” لا تستبدل ذلك.
الأدلة الأميركية والأوروبية مختلفة
قيّم LFGB وتوصيات BfR والإطار الأوروبي كل ضمن نطاقه. اجتياز برنامج اختبار لا يثبت تلقائيا الامتثال لسوق آخر. وتوضح BfR أن توصياتها ليست بحد ذاتها قواعد قانونية ملزمة.
قبل طلب عرض سعر
أرسل إصدار الرسم والاستخدام والمادة المفضلة والأبعاد الحرجة والكمية السنوية وسوق البيع والوثائق المطلوبة. يلزم تقييم مكتوب للمشروع لتأكيد قابلية التنفيذ والاختبارات والسعر والمدة.
أسئلة المشتري
هل تحقق معالجة البلاتين الامتثال تلقائيا؟
لا. تحقق من الدرجة والإضافات والتصنيع ونتائج القطعة النهائية. قد تستوفي بعض درجات البيروكسيد المتطلبات ضمن شروط تصنيع واستخدام محددة.