FDA 21 CFR 177.2600 — バイヤー向け読み解きガイド
FDA 21 CFR 177.2600 は、米国の「反復して食品に接触する」ゴム製品に関する規則です。米国食品業界に出荷するシリコンガスケット、ベーキングモールド、乳児用おしゃぶり、チューブはすべてこれに適合する必要があります。本文は難解で、要件の多くは相互参照先の CFR 節に散らばっています。本ページでは、購買・QA 担当者の言葉で書き直します。
適用範囲 — 対象と対象外
対象。 水性・油性食品との反復使用を目的としたゴム製品。シリコン製ベーキングモールド、コーヒーマシンのシーリングガスケット、哺乳瓶ニップル、製氷皿、食品容器蓋、飲料ディスペンサーのチューブ、食品加工用ペリスタルティックポンプチューブを含みます。規則は完成品に適用され、生ポリマーには適用されません。したがって硬化系、ポストキュア、表面仕上げもすべて対象です。
対象外。 使い捨て食品接触製品（これらは 175.300 または 177 の他の部分の対象）。体内接触する医療機器（代わりに USP Class VI と ISO 10993）。食品には触れないが唾液に触れる玩具（16 CFR Part 1501 と EN 71）。
相互参照。 177.2600 は複数の限値を他節に明示的に委ねています — 175.300（抽出条件）、178.3700（触媒）、180.22 / 180.30（特定の抽出可能物質）。177.2600 だけを読めば、規則が実際に要求するものの半分を見落とします。
二つの抽出物上限
水性抽出物。 完成品を蒸留水で 7 時間還流抽出し、さらに 2 時間追加。抽出液を蒸発させ、食品接触表面 1 平方インチあたりの不揮発性残留物合計が 20 mg（1 cm² あたり約 3.1 mg）を超えてはなりません。
油性抽出物。 油性食品との接触を目的とした製品には、別途 n-ヘキサンまたは酢酸エチルによる抽出を実施。限値は製品の形状と温度時間条件に依存します。反復使用の油性食品向け製品では、条件下で 1 平方インチあたり 175 mg の抽出残留限度が適用されます。
これが適合証明書でカバーすべき 2 つの数値です。証明書が「FDA コンプライアンス」とだけ記載し抽出データを提示しないなら、それは 177.2600 証明書ではなく、マーケティング言辞です。
プラチナ硬化 vs 過酸化物硬化
プラチナ硬化（付加重合）。 二液系：ビニル官能性ポリマー + SiH 架橋剤、ppm オーダーのプラチナ錯体で触媒。副生成物なく硬化。抽出物は過酸化物硬化より低い。乳児用品、医療、食品と長時間接触する用途での既定。
過酸化物硬化（ラジカル硬化）。 有機過酸化物（一般に 2,4-ジクロロベンゾイルペルオキシドまたはジクミルペルオキシド）が熱分解しラジカルを生成し、ポリマーを架橋。残留過酸化物、分解酸、短鎖揮発分が副生成物として残る。低コストだが抽出物は高い。一部の使い捨て・短時間接触用途には許容されるが、食品接触では通常ポストキュアで揮発分を除去。
ポストベーク。 200 °C / 4 時間の通風オーブンポストキュアで、過酸化物硬化品の抽出物を 60–80 % 低減し、食品接触部品の標準となっています。乳児用品に使われる過酸化物硬化品では、ポストベークは任意ではありません。
プラチナ硬化を既定にする理由。 当社の食品接触生産はすべて深圳の食品グレードセルで、プラチナ硬化コンパウンド専用の LSR 射出機で実施しています。お客様から要望があった場合のみ（食品接触では稀、工業用ガスケットでは一般的）に過酸化物硬化 HTV を使用します。
適合ファイルに含めるべきもの
当社からシリコン食品接触部品を購入する際、適合パッケージは次を含むべきです：
- 適合証明書、21 CFR 177.2600 の節を明示的に参照。
- TDS、使用された特定のコンパウンド用（汎用データシートではない）。
- 第三者抽出試験報告書（SGS、Intertek、TÜV Rheinland）、水性および油性条件下での完成品の実際の抽出物を提示。
- NDA、図面や配合の詳細を共有する前に—当社はこれをルーチンで締結します。
- ロットトレーサビリティ 原料バッチから完成品まで、製品の規制寿命にわたって保管。
サプライヤーが項目 3 と 4 を提出できない場合は、エスカレーションしてください。項目 3 は特に、FDA 検査官が監査時に要求する書類です。
FAQ — FDA 21 CFR 177.2600
177.2600 は哺乳瓶ニップルを対象としますか？
はい。ニップル、おしゃぶり、ティーザーは食品接触を目的とする場合、177.2600 の対象です。米国の乳児用品は 16 CFR Part 1501（小部品）および消費者製品安全規格も同時に適用されます。
LFGB §31 は FDA 177.2600 より厳しいですか？
ほとんどのパラメータで厳しいです。LFGB §31（ドイツの食品接触規則）はより高い温度で試験し、より厳しい抽出条件を使用します。LFGB を通るシリコンは通常 FDA も通りますが、逆は常に真ではありません。
ポストベークなしで FDA 適合できますか？
プラチナ硬化であれば可能です。プラチナ硬化はそもそも揮発分を生成しません。過酸化物硬化品をポストベークなしで通すのは、通常抽出物上限に抵触します。
177.2600 証明書の有効期限は？
証明書は使用された配合とプロセスに対して有効です。配合が変われば（コンパウンド、サプライヤー、硬化サイクルの違い）、新規証明書が必要です。当社は毎年、または TDS が変わるたびに証明書を発行し直します。