ISO 13485 vs FDA 21 CFR 820

공유되는 것

두 규격 모두 문서 관리, 설계 관리, CAPA, 교정, 클레임 처리, 경영 검토를 요구합니다.

차이점

바이어가 물어야 할 것

세 가지 질문: 1. 어떤 감사 기관이 인증서를 발급? 2. 최근 서베일런스 감사는? 3. MDSAP 감사 보유?

실질적 차이.

주제	ISO 13485	FDA 21 CFR 820
관할 구역	국제	미국
감사 기관	공인 기관	FDA 또는 제3자 (MDSAP)

FAQ — ISO 13485 vs FDA 21 CFR 820

ISO 13485가 FDA에 수용되나요?

예.

21 CFR 820이 EU MDR을 만족시키나요?

아닙니다.

ISO 13485 인증서 유효 기간?

3년.

MDSAP이란?

단일 감사로 5개 시장 규제 만족.