ISO 13485와 FDA QMSR: 구매 시 확인할 사항
2026년 2월 2일부터 FDA 21 CFR Part 820은 QMSR이며 ISO 13485:2016을 참조로 통합합니다.
연관된 요구사항, 서로 다른 증빙
ISO 13485 인증과 FDA 규정 준수는 서로 다른 주장입니다. 표준 통합이 ISO 인증서를 FDA 승인, 등록 또는 모든 미국 요구사항 충족 증거로 바꾸지는 않습니다.
제조업체 역할 확인
FDA는 QMSR 적용 대상을 완제품 의료기기 제조업체 중심으로 설명합니다. 부품 제조사인지 완제품 제조사인지 등 역할을 정한 뒤 품질 협약과 필요한 증빙을 결정하세요.
식별 가능한 문서 요청
인증 명의자, 생산 사업장, 범위, 번호, 발급기관, 유효 상태를 확인하세요. 미국 공급 건은 적용되는 QMSR 의무를 확인해야 합니다. 일반 인증 심사 한 번이 FDA 검사나 제품 허가를 자동으로 대신하지 않습니다.
견적 요청 전 준비
도면 버전, 용도, 희망 소재, 중요 치수, 연간 수량, 판매 시장, 필요한 증빙을 제출하세요. 제작 가능성, 시험, 가격, 일정은 프로젝트별 서면 검토가 필요합니다.
구매 관련 질문
EU MDR은 모든 공급업체에 ISO 13485 인증을 요구하나요?
일괄적으로 말할 수 없습니다. 유럽위원회는 조화표준 사용이 자발적이라고 설명합니다. 법적 의무와 계약상 공급업체 요구사항은 별도로 평가해야 합니다.