ISO 13485 与 FDA QMSR：采购方应核实什么
自 2026 年 2 月 2 日起，FDA 21 CFR Part 820 为质量管理体系法规 QMSR，并引用 ISO 13485:2016。
要求有关联，证明不能混用
ISO 13485 认证和 FDA 法规合规是不同声明。引用该标准不意味着 ISO 证书等同于 FDA 批准、注册，或证明满足所有适用美国要求。
先确认制造方角色
FDA 对 QMSR 的适用说明涉及成品医疗器械制造商。先明确制造方是零部件厂、成品器械制造商还是其他受监管主体，再确定质量协议与所需证据。
索取可识别的文件
核实证书持有人、生产场地、范围、编号、发证机构和有效状态。美国项目还须确认适用的 QMSR 义务和证据。一次普通认证审核不会自动替代 FDA 检查或构成产品上市许可。
询价前准备
提交图纸版本、用途、材料偏好、关键尺寸、年需求量、销售市场及所需证明文件。可行性、检测、价格和周期须经项目书面评估。
采购常见问题
欧盟 MDR 是否要求所有供应商持有 ISO 13485 证书？
不能一概而论。欧盟委员会说明协调标准的采用具有自愿性；适用法律义务与合同供应商要求须分别评估。