ISO 13485 vs FDA 21 CFR 820

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两个标准都要求文档控制、设计控制、过程验证、CAPA、供应商资格、校准、投诉处理、上市后监督和管理评审。

不同之处

买方应问供应商的问题

三个问题：1. 哪个审计机构签发证书，范围声明是什么？2. 最近一次监督审计是什么时候，主要不合格项多少？3. 对美销售：你也持有 MDSAP 还是有单独的 21 CFR 820 审计报告？

买方或供应商 QA 需要知道的实际差异。

主题	ISO 13485	FDA 21 CFR 820
司法管辖区	国际（EU MDR 采用）	美国（FDA）
术语	管理、工作环境	管理、制造、控制
设计控制范围	设计与开发	设计控制
审计机构	公告机构（TÜV SÜD、BSI、DNV）	FDA 检查员或第三方（MDSAP）
FDA 接受	承认（820 的替代）	承认
EU MDR 接受	必需（MDR 第 10(9) 条）	不直接承认

FAQ — ISO 13485 vs FDA 21 CFR 820

FDA 接受 ISO 13485 吗？

是的，作为 21 CFR 820 的替代路径。

21 CFR 820 满足 EU MDR 吗？

不满足。EU MDR 明确要求 ISO 13485。

ISO 13485 证书有效期多长？

认证周期 3 年。

什么是 MDSAP？

MDSAP（医疗器械单一审计计划）是一次审计满足 5 个市场监管的制度。