ISO 13485 vs FDA 21 CFR 820

共通点

両規格とも文書管理、設計管理、CAPA、校正、苦情処理、経営レビューを要求します。

違い

バイヤーが尋ねるべきこと

3 つの質問：1. どの監査機関が証明書を発行？2. 最新のサーベイランス監査は？3. MDSAP 監査は保有？

実務的な違い。

トピック	ISO 13485	FDA 21 CFR 820
管轄	国際	米国
用語	マネジメント	マネジメント、製造
監査機関	ノーティファイドボディ	FDA または第三者 (MDSAP)

FAQ — ISO 13485 vs FDA 21 CFR 820

ISO 13485 は FDA に受け入れられますか？

はい。

21 CFR 820 は EU MDR を満たしますか？

いいえ。

ISO 13485 証明書の有効期間は？

3 年間。

MDSAP とは何ですか？

単一の監査で 5 つの市場の規制要件を満たす制度。