ISO 13485 と FDA QMSR：調達時の確認事項
2026 年 2 月 2 日から FDA 21 CFR Part 820 は QMSR となり、ISO 13485:2016 を参照により取り込んでいます。
関連する要求と異なる証拠
ISO 13485 認証と FDA 規制への適合は別の主張です。標準の組込みによって ISO 証明書が FDA 承認や登録、米国の全要求への適合証明になるわけではありません。
製造業者の役割を確認
FDA の QMSR 適用説明は完成医療機器の製造者を対象とします。部品メーカー、完成機器メーカーなどの役割を確認し、その役割に応じた品質契約と証拠を定めます。
識別可能な書類を要求
認証取得者、製造拠点、範囲、番号、発行機関、有効状況を確認します。米国向けには適用される QMSR 義務を確認します。通常の認証審査が自動的に FDA 査察や製品承認に代わることはありません。
見積依頼の前に
図面の版、用途、希望材料、重要寸法、年間数量、販売市場、必要な証拠書類を提示してください。実現性、試験、価格、日程は案件ごとに書面で確認します。
調達に関する質問
EU MDR は全供給者に ISO 13485 認証を要求しますか？
一律には言えません。欧州委員会は整合規格の使用を任意としています。法的義務と契約上の供給者要求を別々に評価します。