ISO 13485 vs FDA 21 CFR 820

ما هو مشترك

كلا المعيارين يتطلبان التحكم في الوثائق وCAPA والمعايرة ومعالجة الشكاوى.

أين يختلفان

ما يجب أن يسأله المشتري

ثلاثة أسئلة: 1. أي جهة أصدرت الشهادة؟ 2. آخر تدقيق مراقبة؟ 3. MDSAP؟

فروق عملية.

الموضوع	ISO 13485	FDA 21 CFR 820
الاختصاص	دولي	الولايات المتحدة
جهة التدقيق	جهة معتمدة	FDA أو طرف ثالث

الأسئلة الشائعة — ISO 13485 مقابل FDA 21 CFR 820

هل ISO 13485 مقبولة من FDA؟

نعم.

هل 21 CFR 820 تستوفي EU MDR؟

لا.

ما مدة صلاحية شهادة ISO 13485؟

ثلاث سنوات.

ما هو MDSAP؟

تدقيق واحد لـ 5 أسواق.