실리콘 엔지니어링 가이드
경화 시스템, 공정 선정, 소재 등급, 그리고 식품 접촉·의료용 실리콘 부품을 규율하는 규정을 다룬 6편의 심층 참고자료.
각 가이드는 소싱 엔지니어가 실제로 묻는 한 가지 질문에 답합니다. 모든 서술은 인증서, 시험 성적서, 생산 수치로 뒷받침됩니다. 인용되도록 작성되었습니다.
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실리콘 vs 고무: 바이어용 비교
실리콘과 유기 고무(EPDM, NBR, NR, FKM)의 온도 범위, 내화학성, 영구 압축줄음, 경도, 식품 접촉 규정, 금형 비용을 나란히 비교.
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LSR vs HTV vs HCR: 공정 선택
LSR 사출, HTV 압축, HCR 트랜스퍼 성형을 사이클, 버, 금형비, 경도 범위, 부품 형상, 단가로 비교하고 의사결정별 권고를 제시.
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FDA 21 CFR 177.2600 — 바이어용 해설
FDA 21 CFR 177.2600을 알기 쉬운 한국어로: 어떤 실리콘 제품이 적용 대상인지, 적용되는 추출물 한도, 백금 경화와 과산화물 경화의 차이, 구매자가 컴플라이언스 파일에 요청해야 할 항목.
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의료 등급 실리콘: 바이어용 해설
USP Class VI, ISO 10993 세포독성/감작성/자극, FDA 21 CFR 211 cGMP 및 ISO 13485 QMS를 알기 쉬운 한국어로. 의료 부품을 지정하기 전에 실리콘 공급처에 요청할 자료.
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실리콘 부품 공차: 공정 한계와 DFM 규칙
LSR / HCR / HTV 실리콘 부품을 생산에서 실제로 유지할 수 있는 공차, 치수 한계의 출처, 타이트 공차 실리콘 부품이 자체 공정과 충돌하지 않게 하는 10가지 DFM 규칙.
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실리콘 성형업체의 ISO 13485 — 바이어용 해설
실리콘 성형업체에게 ISO 13485 인증이 의미하는 것, 스코프 선언에 무엇이 명시되어야 하는지, FDA / EU MDR 감사관이 무엇을 보는지, 공급 계약 체결 전에 인증서를 검증하는 방법.
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